banner image

Herbasinica F.A.Q.

Was ist GMP ?

Patienten kaufen Arzneimittel im Vertrauen und in der Überzeugung, dass die Hersteller der Arz-neimittel ihr Besten geben, um qualitativ hochwertige Arzneimittel zu entwickeln und in gleich blei-bender Qualität herzustellen. Dieses Vertrauen verpflichtet uns, gleichgültig, ob wir selbst Arznei-mittel herstellen, sie verpacken, sie prüfen oder ob wir als Zulieferer von Hilfsstoffen, Wirkstoffen, Packmaterialien, Maschinen oder Geräten dazu beitragen, dass hochwertige Arzneimittel produ-ziert werden.

 
Auf internationaler Ebene wurden Richtlinien festgelegt, wie und unter welchen Bedingungen Arz-neimittel entwickelt und hergestellt werden müssen, um die Hochwertigkeit der Produkte und da-mit deren gleich bleibende Wirkung zu gewährleisten.

 
Diese Richtlinien werden als Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, oder im angelsächsischen Sprachraum als Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnet. Ihre strikte Befolgung muss uns in unserer täglichen Arbeit oberstes Gebot sein.

Was ist eigentlich GAP?

GAP ist die Abkürzung von „Good Agricultural Practice“. Um qualitativ hochwertige Landwirt-schaftsprodukte zu erzeugen, wurden ebenfalls Richtlinien auf internationaler Ebene festgelegt, wie und unter welchen Bedingungen die Kulturpflanzen angebaut werden, um möglichst hochwer-tige pflanzliche Rohstoffe zu gewinnen. In den GAP-Richtlinien sind z. B. Saatgut, Bodenbedin-gungen, Einsatz von chemischen Düngungsmitteln und Pflanzenschutzmitteln genau geregelt.

Wie kann man die Qualität chinesischer Heilkräuter beurteilen?

Zur Qualitätsbeurteilung werden zwei Verfahren herangezogen, ein sensorisches und ein analyti-sches. Das sensorische Verfahren ist qualitativ, subjektiv und erfahrungsabhängig. Dabei spielen die äußeren Erscheinungsmerkmale des Drogenstücks, der Geruch und der Geschmack eine ent-scheidende Rolle, während die Rückstandsbelastungen wie z. B. Pflanzenschutzmittel, Schwer-metalle und mikrobielle Verunreinigungen kaum berücksichtigt werden. Das analytische Verfahren ist quantitativ, objektiv und erfahrungsunabhängig. Dabei werden der Gehalt an Wirkstoffen, die Menge an gesundheitsschädlichen Pestiziden, Schwermetallen und mikrobiellen Toxinen quantita-tiv bestimmt und zur Qualitätsbeurteilung herangezogen.

 
In China verwendet man vorrangig das sensorische Verfahren, während in Europa das analytische Verfahren im Vordergrund steht. Zur umfassenden Qualitätsbeurteilung muss man beide Verfah-ren kombinieren.

Was ist eigentlich eine Fremdeinspektion?

Um den Abbau von Handelshemmnissen bei pharmazeutischen Produkten zu erleichtern, um bei der Erteilung der Herstellungserlaubnis zu einheitlichen Entscheidungen zu gelangen und um die Wahrung hoher Qualitätssicherungsstandards bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, erfolgte 1970 die Gründung der Pharmaceutical Inspection Convention (abgekürzt: PIC). Sie ist geltendes Völkerrecht, über dem nationalen Recht angesiedelt; sie sorgt für gegenseitiges Anerkennen von Inspektionen, um Mehrfachinspektionen zu vermeiden. Die Bundesrepublik trat 1983 bei. 1992 war das Übereinkommen zwischen 16 Staaten wirksam: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Großbritannien (Vereinigtes König-reich), Irland, Island, Italien, Lichtenstein, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz und Ungarn. Derzeit sind 28 Mitgliederstaaten beigetreten.

 
Ein Arzneimittelhersteller in einem Nicht-PIC-Mitgliederstaat muss sich einer Fremdeinspektion durch PIC-Mitgliederstaat unterziehen, wenn er seine Produkte nach diesen Ländern exportieren will.

 
China ist bisher noch nicht in der PIC beigetreten. In Bayern haben chinesische Heilkräuter Arz-neimittelstatus. Ein Importeur von diesen Kräutern in Bayern hat dafür zu sorgen, dass die Heil-kräuter GMP gemäß verarbeitet sind. Deswegen ist der Importeur verpflichtet, seinen Herstel-ler/Lieferant in China einer Fremdeinspektion zu unterziehen.

 
Die Fremdeinspektion für einen Betrieb findet in der Regel alle 2 ~ 3 Jahre statt.

Wie ist der Stand der Qualitätssicherung in China?

In den letzten Jahren hat man in China zwar immer wieder versucht, die westlichen Komponenten, nämlich die analytischen Merkmale wie z. B. Rückstandsgehalte an Pflanzenschutzmitteln, Schwermetalle und mikrobielle Verunreinigungen, in das Qualitätssicherungssystem einzubauen. Aber diese Versuche waren meistens wenig erfolgreich. Die Problematik ist tief verwurzelt in kultu-relle, soziale und wirtschaftliche Ursprünge. Bauern in China bilden die größte und ärmste Sozial-schicht. Die kleinen Familiebetriebe für den Anbau der Heilpflanzen müssen sehr flexibel und marktorientiert arbeiten.

 
Nach Schätzungen liegt der Exportanteil von TCM-Kräutern in China derzeit bei ca. 5%, davon 3% für die kulturell zu China nah stehenden ostasiatischen Länder wie z. B. Japan, Korea, Singapur, Malaysia und Thailand, 1% nach Nordamerika, und knapp 1% nach Europa. Der Qualitätsstan-dard in Chinas bezüglich der Belastungen durch Pflanzenschutzmittel und Schwermetalle ist noch weit entfernt von dem in Deutschland. Die Bauern können ihre Kräuter nach wie vor gut verkaufen, wenn sie mit konventionellen Anbauverfahren, d.h. unter Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und chemischen Düngemitteln angebaut worden sind. Heilkräuter in China werden wiederum zu überwiegendem Anteil als Rohstoffe für die Pharmaindustrie verwendet, nur ein kleiner Anteil lan-det direkt in Apotheken und Kliniken. Die Pharmaindustrie ist bisher nicht verpflichtet, ihre pflanzli-chen Rohstoffe nur aus biologisch-dynamischem Anbau zu beschaffen.

Warum treten immer wieder Lieferengpässe bei HerbaSinica auf?

Die Verbraucher in Europa haben Schwierigkeiten, „saubere“ Kräuter aus China auf einfachem Weg zu bekommen. Die über Internet oder von Anbietern in anderen EU-Staaten billig angebotenen Kräuter sind meistens nicht umfassend geprüft. Jeder Anbieter behauptet inzwischen, seine Ware sei nur von bester Qualität. Der Endverbraucher muss selbst beurteilen, ob solche Behauptungen stimmen.
Die Prüfung allein ist technisch gesehen überhaupt kein Problem. Die heikle Angelegenheit für einen Anbieter ist, wie man mit einem den gesetzlichen Grenzwert überschreitenden Prüfergebnis umgeht. Ein seriöser und verantwortungsvoller Anbieter wird eine belastete Ware entweder gegen Entsorgungsgebühr in Deutschland vernichten oder nach China zurückschicken.

 

Das bedeutet eine Reihe von Kosten und Schwierigkeiten:

 
1) Die Warenkosten werden meistens nicht von chinesischen Lieferanten übernommen, wenn ja, dann werden diese Kosten über einen erhöhten Preis beim nächsten Einkauf kompensiert.

 
2) Die Prüfkosten sind umsonst bezahlt.

 
3) Es gibt Verluste aus dem Verkaufsausfall für einen unbestimmten Zeitraum.

 

Wenn man solche „unerwartete“ Verkaufsausfälle vermeiden möchte, muss man in China schon dutzende von Kräuterproben vorab auf Belastungen prüfen. Es kostet Geld und Zeit. Die Lieferengpässe sind vorprogrammiert.
Ein Anbieter hat diese Probleme nicht, wenn er die Kräuter nicht prüft oder nur „stichprobenweise“ prüft und dabei gezielt die problematischen Drogen mit grenzüberschreitenden Belastungen einfach freigibt. Solche Anbieter können ohne Probleme ein sehr umfangreiches Lieferprogramm mit über 500 Sorten unterhalten und dabei sehr selten Lieferengpässe haben.

Ist die Prüfung auf Belastungen überhaupt noch sinnvoll, wenn bisher kaum akute Vergiftung durch Pestizid-Rückständen zu beobachten ist?

Ja, die Prüfung auf Rückstände von Pflanzschutzmitteln ist lebenswichtig, wenn auch keine akute Vergiftung durch diese Resudue zu beobachten ist. Die gesundheitsschädlichen Wirkungen treten meistens erst nach Jahren oder sogar Jahrzehnten in einer Form auf, die oft nicht in Verbindung mit der Einnahme von den Giften in geringen Konzentrationen gebracht werden kann.

 
Jedes eingenommenes Milligramm ja sogar Mikrogramm der Gifte ist zu viel und gesundheitlich schädlich, die chronische Beeinträchtigung von diesem Gift wird oft vernachlässigt.

Woher kommt der große Preisunterschied?

Die Prüfkosten für viele nicht häufig verwendete Drogen sind von der Kostenstruktur her sehr hoch. Für die TCM-Rezeptur braucht man 200 bis 300 Sorten, die Verbrauchsmengen dieser Sorten sind sehr unterschiedlich. Viele Sorten tauchen in 100 Rezepten nicht einmal auf. Für diese Sorten können die Prüfkosten über 100 Euro /kg sein, je nach der Chargengröße.

 
Man kann durchaus unbelastete chinesische Kräuter in Deutschland bekommen, aber diese Kräuter kosten auch mehr. Qualitätsbewusste Verbraucher können den Qualitätsunterschied relativ einfach erkennen, indem sie sich von der Apotheke ein gültiges Zertifikat zeigen lassen. Dieses Zertifikat muss im Sinne der § 6 und § 11 der Apothekenbetriebsordnung sein.

Warum bieten viele Anbieter Kräuter ohne gültige Prüfzertifikate an?

Die Laborprüfung ist technisch gesehen einfach. Problematisch sind aber die zu prüfenden Kräuter, deren Qualität nicht im Labor durch Prüfung verbessert werden kann.

 
Deshalb scheitern die meisten billigen Anbieter nicht daran, die Prüfkosten zu zahlen, sondern daran, gültige Prüfzertifikate mit Angabe der einzelnen Werte von neutralen Labors zu erlangen.

 
Wenn die Prüfung nur eine formelle Sache ohne Konsequenz wäre, würde jeder Anbieter in Europa chinesische Kräuter mit Zertifikat anbieten.

 
Deshalb können viele kleine Anbieter, die ein umfangreiches Lieferprogramm haben, jedoch ein relativ kleines Umsatzvolumen erwirtschaften, für ihre Kräuter keine gültigen Prüfzertifikate haben, zumindest nicht für alle von ihnen angebotenen Sorten. Solche Anbieter haben zusätzlich noch Probleme beim Einkauf in China. Mit einem „kleinen Bestellzettel“ können sie die Qualität und Preise nicht beeinflussen, da sie viele kleine Sorten (oft unter 10 kg) bestellen und „Problemkunden“ darstellen.